Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

VELDAY : Essai de phase 1, cherchant à identifier la dose maximale tolérée de bortézomib (VELCADE®) administré par voie sous-cutané chez les patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée du bortézomib (VELCADE®), chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. Les patients recevront une injection de bortézomib (VELCADE®) en sous-cutanée, tous les jours pendant cinq jours consécutifs. Cet essai sera réalisé en escalade de doses, plusieurs doses totales de bortézomib administrées en cinq jours seront évaluées, chez des patients différents.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude MK3475-158 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité du pembrolizumab dans de nouvelles indications de cancers, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes… Elles représentent 90% des cancers. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le traitement privilégié du cancer serait l’intervention chirurgicale visant à retirer les parties atteintes par les cellules cancéreuses, mais elle n’est pas toujours possible. De nouvelles stratégies de prise en charge des cancers, telle que l’immunothérapie, sont apparues ces dernières années. L’immunothérapie consiste à administrer des médicaments stimulant le système immunitaire pour qu’il puisse défendre l’organisme contre les maladies et cancers. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal qui a démontré son efficacité et obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans certains types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du pembrolizumab dans de nouvelles indications de cancers, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les patients recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 administrations (environ 2 ans de traitement). Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CMEK162X2111: Essai de phase 1b/2 évaluant l’efficacité de l’association de MEK162 et du ganitumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, avec une mutation de KRAS ou de BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la mieux adaptée de l’association de MEK162 et de ganitumab à administrer et d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant une tumeur solide portant une mutation de KRAS ou de BRAF. Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de MEK162, deux fois par jour et des perfusions de ganitumab, toutes les deux semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois, jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Différentes doses de MEK162 et de ganitumab seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées. Dans une deuxième partie, les patients recevront du MEK162 et du ganitumab, aux doses déterminées précédemment, selon les mêmes modalités que dans la première partie. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des examens ophtalmologiques, des analyses biologiques et pharmacocinétiques et des électrocardiogrammes. Des prélèvements de sang et de tumeur seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Côlon ou Rectum (colorectal), Pancréas, Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Pfizer A0081128 COPE : Essai de phase 4 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de la prégabalin, en traitement de la douleur, chez des patients ayant des métastases osseuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la prégabalin pour traiter la douleur osseuse, chez des patients ayant un cancer avec des métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement pour recevoir quotidiennement pendant 28 jours, soit des comprimés de prégabaline, soit des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (prégabaline ou placebo).

• Pays France,
• Organes Métastases osseuses, Os, Tumeurs solides,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude ARCS-Multi : étude de phase 1b évaluant l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine associé au cisplatine chez des patients ayant un cholangiocarcinome, associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas ou en monothérapie chez des patients ayant d’autres tumeurs solides, exprimant la mésothéline, métastatiques ou non métastatiques à un stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules des tissus conjonctifs, comme par exemple le cancer des os. L’anétumab ravtansine est un anticorps combiné à la mésothéline capable de diminuer la division et la croissance cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline métastatique ou non métastatique à un stade avancé. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie. Les patients du premier groupe ayant un cholangiocarcinome recevront du cisplatine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour le cisplatine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du deuxième groupe ayant un adénocarcinome pancréatique recevront de la gemcitabine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour la gemcitabine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du troisième groupe ayant d’autres tumeurs solides recevront de l’anétumab ravtansine toutes les 3 semaines en continu en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 26 mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Voies biliaires, Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude E7438-G000-101 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité d'E7438, un inhibiteur de l'histone méthyl-transférase EZH2, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] E7438-G000-101 -Etude multicentrique, ouverte de phase I/II portant sur l'administration d'E7438 (inhibiteur de l'histone méthyl-transférase EZH2) en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome B.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude NP137 : étude de phase 1 visant à évaluer la tolérance, le profil pharmacocinétique et l’activité antitumoral du NP137 (anticorps monoclonal humanisé ciblant la nétrine 1), chez des patients ayant une tumeur solide à un stade avancé ou métastatique. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : la peau, les os, les organes… Ce sont les plus fréquents. Des cellules saines se transforment en cellules cancéreuses, elles sont initialement localisées mais peuvent se propager et former des « métastases ». De nouvelles stratégies sont apparues au cours de ces dernières années pour traiter ce type de cancer, comme l’immunothérapie, qui consiste à stimuler le système immunitaire face aux maladies et infections, ou encore les thérapies ciblées. Malgré les progrès thérapeutiques dans ces domaines, il existe un besoin médical persistant de traitements anticancéreux efficaces ciblant de manière sélective les cellules cancéreuses. Le NP137 est un anticorps monoclonal qui a démontré une efficacité et une bonne tolérance dans des études pré-cliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, les caractéristiques et l’activité antitumorale du NP137 chez des patients ayant une tumeur solide à un stade avancé ou métastatique. L’étude sera réalisée en 2 étapes : - Lors de la première étape qui consistera à déterminer la dose recommandée pour la phase suivante, les patients recevront du NP137 en perfusion intraveineuse (IV) sur 1h30, toutes les 2 semaines. - Lors de la deuxième étape, les patients recevront du NP137 en perfusion IV sur 1h30, à la dose recommandée déterminée lors de la première étape, toutes les 2 semaines. Les patients recevront ce traitement tant que le bénéfice clinique sera favorable, jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Un électrocardiogramme sera effectué dans la semaine précédant le traitement, avant et 2h après l’administration le 1er jour des 4 premières cures, et lors de la visite de fin de traitement. Une angiographie ou échographie cardiaque sera réalisée lors de la sélection et de la visite de fin de traitement. Des prélèvements sanguins seront collectés dans la semaine précédant le traitement, la veille de l’administration du NP137 de chaque cure, le 1er et 8ème jour des 2 premières cures et lors de la visite de fin de traitement. Une étude exploratoire (optionnelle pour les patients de la 1ère étape mais obligatoire pour les patients de la 2ème étape) est aussi réalisée. Des échantillons tumoraux seront prélevés. Des prélèvements sanguins seront collectés avant le traitement, en fin d’injection, puis à 1h, 4h, et 6h après l’injection le 1er jour des 2 premières cures, puis les 5 premiers jours, le 8ème jour et le 10ème jour et enfin avant et après injection lors des cures 3, 4 et 6. Une visite de fin de traitement sera prévue 1 mois après la dernière prise de traitement et les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude PEMBIB : étude de phase 1 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité du pembrolizumab associé au nintédanib chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puis qu’elles représentent 90 % des cancers humains. Le nintédanib est un inhibiteur de tyrosine kinase qui a montré un effet inhibiteur sur la formation de vaisseaux sanguins dans le tissu tumoral, conduisant à la mort des cellules tumorales. Le pembrolizumab est un inhibiteur de points de contrôle immunitaire PD-1 qui a démontré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de types de tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du pembrolizumab associé au nintédanib chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les patients recevront du nintédanib par voie orale (PO) associé au pembrolizumab par voie intraveineuse (IV). Les patients seront suivis pendant les 24 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude 204686 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du GSK1795091 en association avec du GSK3174998 chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé ou un cancer de la tête et du cou. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. Le GSK1795091 et le GSK3174998 sont 2 traitements d’immunothérapie à l’étude. L’association de deux ou plus de deux immunothérapies semble une approche prometteuse pour traiter les patients atteints de cancer. Un modèle de « cycle immunitaire contre le cancer » décrit une série d’étapes par lesquelles le système immunitaire reconnaît et détruit les cellules tumorales. Ce cycle est contrebalancé par les facteurs liés au cancer et les facteurs dérivés de l’organisme qui suppriment l’activation du système immunitaire contre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du GSK1795091 en association avec du GSK3174998 chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé ou un cancer de la tête et du cou. L’étude sera divisée en 2 parties : pendant la première partie, la dose de GSK1795091 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Lors de la première partie, les patients recevront du GSK3174998 toutes les 3 semaines à partir de la deuxième semaine, en association avec du GSK1795091 toutes les semaines jusqu’à la douzième semaine puis toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 105 semaines maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la deuxième partie, les patients recevront du GSK3174998 toutes les 3 semaines, associé à du GSK1795091 toutes les semaines jusqu’à la treizième semaine, puis toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 105 semaines maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude INDUCE-1 : étude phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance du GSK3359609 seul ou en association avec différents traitements de chimiothérapie chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ceux sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) comme le cancer du sein et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs comme le cancer de l’os. Le GSK 3359609 est un anticorps qui stimule les lymphocytes T pour les rendre plus efficaces contre les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du GSK3359609 seul ou association avec différents traitements de chimiothérapie chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. L’étude se déroulera en 4 parties : Dans la première partie, les patients recevront du GSK3359609 une fois toutes les 3 semaines. La dose de GSK3359609 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Dans la deuxième partie, les patients recevront du GSK3359609 une fois toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans de la première partie. Dans la troisième partie, les patients recevront du GSK3359609 une fois toutes les 3 semaines associé avec une chimiothérapie au choix parmi les régimes suivants : pembrolizumab, docétaxel, pémétrexed et carboplatine, paclitaxel et carboplatine ou gemcitabine et carboplatine. La dose de GSK3359609 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer dans la quatrième partie. Dans la quatrième partie, les patients recevront du GSK3359609 une fois toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans la troisième partie, associé avec une chimiothérapie au choix comme dans la troisième partie . Les patients seront suivis jusqu’à 27 mois après leur entrée dans l’étude.

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• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,